FLUIMUCIL INFLUENZA RAFFR*8BST

AVVERTENZE
Durante il trattamento con Fluimucil Influenza e Raffreddore prima diassumere qualsiasi altro medicinale controllare che non contenga paracetamolo, poiche', se questo principio attivo e' assunto in dosi elevate, si possono verificare gravi reazioni avverse. Il rischio di gravi effetti indesiderati e' aumentato anche quando il paracetamolo e' assunto insieme ad altri analgesici antipiretici; deve pertanto essere evitato l'uso contemporaneo di questo tipo di medicinali. Il medicinale vausato con cautela in pazienti con: malattia cardiovascolare, tachicardia o palpitazioni, angina, aritmie ipertensione; insufficienza epatica; epatite acuta; ipertiroidismo; asma; diabete mellito; disturbi della minzione causati da ipertrofia prostatica o da altre patologie; glaucoma; psicosi; malnutrizione cronica e disidratazione; deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi; anemia emolitica. I pazienti devono essere avvisati di non assumere contemporaneamente altri medicinali che contengono paracetamolo a causa del rischio di gravi danni epatici in caso di sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9). I pazienti che assumono paracetamolo devono evitare l'uso di bevande alcoliche perche' l'alcool aumenta il rischio di danno epatico. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela in pazienti con dipendenza da alcool (vedere paragrafo 4.5). Questo medicinale deve essere dato con cautela ai pazientiin trattamento con altri medicinali che hanno effetto sul fegato (vedere paragrafo 4.5). Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi. Gravi reazioni cutanee: reazioni cutanee gravi come la pustolosi esantematica acuta e generalizzata (AGEP) possono verificarsi con prodotti contenenti pseudoefedrina. Questa eruzionepustolosa acuta puo' verificarsi entro i primi due giorni di trattamento, con febbre e numerose, piccole pustole, per lo piu' non follicolari, derivanti da un eritema edematoso molto diffuso e localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori. Ipazienti devono essere attentamente monitorati. Se si osservano segnie sintomi come piressia, eritema o numerose piccole pustole, la somministrazione di Fluimucil Influenza e Raffreddore deve essere interrottae se necessario devono essere prese misure appropriate. Colite ischemica: sono stati riportati alcuni casi di colite ischemica con medicinali contenenti pseudoefedrina. L'uso di pseudoefedrina deve essere interrotto e si raccomanda di consultare un medico se si manifestano improvvisamente dolore addominale, sanguinamento rettale o altri sintomi dicolite ischemica. Neuropatia ottica ischemica: con la pseudoefedrinasono stati riportati casi di neuropatia ottica ischemica. La pseudoefedrina deve essere interrotta se dovesse verificarsi improvvisa perditadella vista o riduzione dell'acuita' visiva, ad esempio in caso di scotoma. Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS): sono stati segnalati casi di PRES e RCVS con l'uso di prodotti contenenti pseudoefedrina (vedere paragrafo 4.8). Il rischio e' aumentato nei pazienti con ipertensione severa o non controllata, o con severa malattia renale acutao cronica/insufficienza renale (vedere paragrafo 4.3). La pseudoefedrina deve essere interrotta e si deve richiedere assistenza medica immediata se si verificano i seguenti sintomi: improvvisa cefalea severa ocefalea a rombo di tuono, nausea, vomito, confusione, convulsioni e/odisturbi visivi. La maggior parte dei casi di PRES e RCVS segnalati si sono risolti dopo la sospensione e un trattamento appropriato. Il paziente deve essere avvertito della necessita' di consultare il medicose e' gia' in trattamento con altri medicinali. Durante l'uso di Fluimucil Influenza e Raffreddore occorre evitare di assumere arancia amara(vedere paragrafo 4.5). Si deve porre attenzione nel caso in cui si assuma Fluimucil Influenza e Raffreddore, che contiene paracetamolo, prima (meno di 72 ore) o contemporaneamente a busulfan, a causa di una possibile riduzione del metabolismo di busulfan (vedere paragrafo 4.5).In caso di intervento chirurgico, si consiglia di interrompere il trattamento qualche giorno prima, perche' il rischio di crisi ipertensivae' aumentato se vengono utilizzati anestetici alogenati (vedere paragrafo 4.5). Per chi svolge attivita' sportiva: l'uso di questo medicinale puo' determinare positivita' ai testi anti doping. I pazienti devono consultare il medico se: il dolore o la congestione nasale peggiorao dura piu' di 5 giorni (o se i sintomi non migliorano entro 5 giorni); la febbre peggiora o dura piu' di 3 giorni; sono presenti rossore ogonfiore o se si verificano nuovi sintomi. Rischi di abuso: la pseudoefedrina comporta il rischio di abuso. Dosi aumentate possono sostanzialmente causare tossicita'. L'uso continuativo puo' portare alla tolleranza, con conseguente aumento del rischio di sovradosaggio. La dose massima raccomandata e la durata del trattamento non devono essere superate (vedere paragrafo 4.2). Sono stati segnalati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA, high anion gap metabolic acidosis) dovuta ad acidosi piroglutamica in pazienti con malattie gravi, quali compromissione renale severa e sepsi, o in pazienti con malnutrizione o altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico)che sono stati trattati con paracetamolo a dose terapeutica per un periodo prolungato o con un'associazione di paracetamolo e flucloxacillina. Se si sospetta HAGMA a causa di acidosi piroglutamica, si raccomanda l'immediata interruzione di paracetamolo e un attento monitoraggio.La misurazione della 5-oxoprolina urinaria puo' essere utile per identificare l'acidosi piroglutamica come causa sottostante di HAGMA in pazienti con molteplici fattori di rischio. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio - galattosio, o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Sorbitolo (E420): questo medicinale contiene 95,184 mg di sorbitolo per dose (bustina). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questomedicinale. Aspartame (E951) : questo medicinale contiene 45,307 mg di aspartame per dose (bustina). Aspartame e' una fonte di fenilalanina, pertanto puo' essere dannoso per i soggetti affetti da fenilchetonuria. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Decongestionanti nasali per uso sistemico, pseudoefedrina associazioni.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Gravidanza ed allattamento (vedere paragrafo 4.6). Bambini di eta' inferiore ai 12 anni. Pazienti con manifestainsufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi. Soggetti che sono in trattamento con inibitori della monoamino ossidasi o che hanno interrotto questo trattamento da meno di due settimane (vedere paragrafo4.5 "Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione").Ipertensione severa o non controllata. Severa malattia renale acuta ocronica/insufficienza renale. soggetti affetti da una forma grave delle seguenti malattie: malattia coronarica (angina, precedente infarto); aritmie; insufficienza epatica; asma; diabete; disturbi della minzione causati da ipertrofia prostatica o da altre patologie; anemia emolitica. Ipertiroidismo. Glaucoma ad angolo chiuso. Feocromocitoma. Pazienti che assumono antidepressivi triciclici (vedere paragrafo 4.5). Pazienti che assumono medicinali betabloccanti (vedere paragrafo 4.5). Pazienti che assumono altri medicinali simpaticomimetici (vedere paragrafo 4.5).
DENOMINAZIONE
FLUIMUCIL INFLUENZA E RAFFREDDORE 500 MG/ 60 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE
ECCIPIENTI
Ogni bustina contiene: saccarosio, acido citrico anidro, aroma fruttitropicali, aroma pompelmo, sorbitolo (E420), aspartame (E951), sucralosio, saccarina sodica, polisorbato 20, colorante rosso di barbabietola, colorante riboflavina sodio fosfato.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli eventi avversi sono tabulati di seguito per classi e frequenza. Lefrequenze sono definite come: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, <1/10); non comune (>= 1 /1.000, <1/100); raro (>= 1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), o non nota (la frequenza non puo' esseredefinita sulla base di dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia, agranulocitosi, leucopenia, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita',angioedema; non nota: reazioni anafilattiche, sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica. Disturbi psichiatrici. Raro: nervosismo, insonnia, ansia, agitazione, allucinazioni sono stati segnalatiraramente, in particolare nei bambini. Patologie del sistema nervoso.Raro: vertigini, mal di testa, tremore; non nota: sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) (vedere paragrafo 4.4), sindromeda vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS) (vedere paragrafo 4.4). Patologie cardiache. Raro: tachicardia, palpitazioni. Patologie vascolari. Raro: ipertensione. Patologie gastrointestinali. Raro: vomito,secchezza della bocca, nausea; non nota: colite ischemica. Patologie epatobiliari. Raro: aumento degli enzimi epatici. Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo. Raro: rash, eritema, orticaria, prurito; non nota: gravi reazioni cutanee, inclusa pustolosi esantematica acutageneralizzata (AGEP). Patologie renali e urinarie. Raro: ritenzione urinaria, soprattutto nei pazienti con ipertrofia prostatica. Patologiedell'occhio. Non nota: neuropatia ottica ischemica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: acidosi metabolica con gap anionico elevato. Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati: sudorazione, sete, dolore precordiale, difficolta ad urinare, debolezza muscolare, midriasi, problemi gastrointestinali, aritmie ventricolari, eritema multiforme, edema della laringe, shock anafilattico, anemia, alterazioni della funzionalita' epatica, epatiti, insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria. In casi molto rari sono state segnalate reazioni cutanee gravi. Descrizione di reazioniavverse selezionate. Acidosi metabolica con gap anionico elevato: inpazienti con fattori di rischio che utilizzano paracetamolo sono statiosservati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato dovutaad acidosi piroglutamica (vedere paragrafo 4.4). In questi pazienti l'acidosi piroglutamica puo' manifestarsi come conseguenza di bassi livelli di glutatione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversasospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Fluimucil Influenza e Raffreddore e' controindicato in gravidanza, accertata o presunta, e durante l'allattamento. La sicurezza di FluimucilInfluenza e Raffreddore durante la gravidanza e l'allattamento non e'stata studiata in maniera specifica. I dati disponibili sui potenziali effetti di ogni singolo componente sulla gravidanza e l'allattamentosono riassunte qui di seguito. Gravidanza: studi epidemiologici in gravidanza non hanno mostrato effetti negativi dovuti al paracetamolo utilizzato al dosaggio raccomandato. Studi sulla riproduzione inerenti la somministrazione orale non hanno evidenziato segni di malformazionio di fetotossicita' (vedere paragrafo 5.3). In normali condizioni di impiego, paracetamolo puo' essere somministrato durante la gravidanza dopo aver considerato il rapporto rischio/beneficio. Ci sono dati limitati sull'uso della pseudoefedrina nelle donne in gravidanza. La vasocostrizione dei vasi uterini e il ridotto flusso sanguigno uterino associati all'uso di pseudoefedrina possono causare ipossia fetale. L'uso di pseudoefedrina e' controindicato in gravidanza. Allattamento: sia ilparacetamolo che la pseudoefedrina passano nel latte materno in piccole quantita'. Poiche' non sono disponibili dati sull'associazione delle due sostanze, il medicinale deve essere evitato durante l'allattamento al seno. Fertilita': gli effetti di Fluimucil Influenza e Raffreddore non sono stati studiati in maniera specifica. Gli studi preclinicicon il paracetamolo non indicano particolari rischi per la fertilita'a dosi terapeutiche rilevanti. Non vi sono sufficienti studi di tossicologia riproduttiva con la pseudoefedrina.
INDICAZIONI
Trattamento dei sintomi del raffreddore e dell'influenza.
INTERAZIONI
Le interazioni farmacologiche che possono essere causate da ogni singolo componente sono ben note e sono elencate di seguito. Non vi e' alcuna indicazione che queste possano cambiare con l'uso combinato. Interazioni relative al paracetamolo: usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con medicinali che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio: rifampicina, cimetidina, ranitidina) La somministrazione di paracetamolo puo' interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante ilmetodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). L'effetto anticoagulantedel warfarin e degli altri derivati cumarinici puo' essere potenziatodall'uso regolare prolungato del paracetamolo, con aumento del rischio di sanguinamento. L'assunzione occasionale di paracetamolo non ha effetti significativi. Le sostanze epatotossiche possono aumentare la possibilita' di accumulo di paracetamolo e di sovradosaggio. Il rischiodi epatotossicita' del paracetamolo puo' essere aumentato da medicinali con induzione degli enzimi microsomiali come i barbiturici, gli antiepilettici (ad esempio fenitoina, fenobarbital, carbamazepina, glutetimide) e medicinali per il trattamento della tubercolosi come rifampicina e isoniazide. La metoclopramide puo' aumentare la velocita' di assorbimento di paracetamolo aumentandone i livelli plasmatici. Analogamente, domperidone puo' aumentare la velocita' di assorbimento di paracetamolo. L'emivita del cloramfenicolo puo' essere prolungata dal paracetamolo. Il paracetamolo puo' ridurre la biodisponibilita' della lamotrigina, con una possibile riduzione dei suoi effetti, a causa della potenziale induzione del suo metabolismo a livello epatico. La colestiramina puo' ridurre l'assorbimento del paracetamolo. La colestiramina nondeve essere somministrata prima che sia trascorsa un'ora dalla somministrazione del paracetamolo. L'uso regolare di paracetamolo contemporaneamente a zidovudina puo' causare neutropenia e aumentare il rischio di danno epatico. Il trattamento per la gotta probenecid riduce la clearance del paracetamolo, pertanto la dose di paracetamolo puo' essere ridotta in caso di trattamento concomitante. Il paracetamolo riduce i livelli di glutatione nel sangue e nei tessuti e puo' pertanto ridurrela clearance di busulfan quando viene usato in associazione; si raccomanda cautela nelle 72 ore seguenti l'uso di paracetamolo) (vedere paragrafo 4.4). L'epatotossicita' del paracetamolo puo' essere potenziatadell'eccessiva assunzione di alcool (vedere paragrafo 4.4). Si deve usare cautela quando paracetamolo e' usato in concomitanza con flucloxacillina poiche' l'assunzione concomitante e' stata associata ad acidosimetabolica con gap anionico elevato a causa di acidosi piroglutamica,specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Interazioni relative alla pseudoefedrina. Per la gravita' delle possibili reazioni e' controindicata la contemporanea somministrazione di pseudoefedrina e di: inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) (vedere "Controindicazioni"): l'uso concomitante di pseudoefedrina e di IMAO puo' scatenare una grave crisi ipertensiva (ipertensione, iperpiressia, cefalea). Il medicinale e' pertanto controindicato in pazienti chestanno assumendo o hanno assunto IMAO nelle ultime due settimane. Peri possibili effetti causati dalla loro interazione, l'associazione della pseudoefedrina con alcuni medicinali e' possibile solo sotto stretto controllo del medico che ne valutera' il rapporto rischio/beneficionel singolo caso. La pseudoefedrina puo' ridurre l'effetto di altri farmaci antipertensivi (ad es. metildopa, debrisochina, guanetidina, reserpina : Il rischio di ipertensione e di altri effetti indesiderati cardiovascolari puo' essere aumentato. L'uso concomitante di midodrinapuo' aumentare l'effetto ipertensivo della midodrina. Anestetici alogenati: la pseudoefedrina puo' interagire con gli anestetici alogenati.L'uso concomitante di pseudoefedrina con altri simpaticomimetici (rischio di episodi ipertensivi) o antidepressivi triciclici puo' aumentareil rischio di effetti indesiderati cardiovascolari. L'uso concomitante di pseudoefedrina con digossina e glicosidi cardiaci puo' aumentareil rischio di battito cardiaco irregolare o attacco cardiaco. Alcaloidi della segale cornuta (ergotamina e metisergide): l'uso concomitantepuo' causare un aumento del rischio di ergotismo. L'uso concomitante di linezolid puo' aumentare il rischio di ipertensione. L'arancia amarapuo' scatenare una grave crisi ipertensiva (ipertensione, iperpiressia, cefalea) nei pazienti che assumono pseudoefedrina.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti e ragazzi di eta' superiore a 12 anni: 2-3 bustine al giorno. Durata della terapia: 5 giorni massimo di terapia per la popolazione adulta; 3 giorni massimo di terapia per la popolazione pediatrica (12-18 anni). Popolazione pediatrica: Fluimucil Influenza e Raffreddore non e' raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni (vedereparagrafo 4.3 "Controindicazioni"). Modo di somministrazione: sciogliere il contenuto di una bustina in un bicchiere d'acqua mescolando conun cucchiaino e bere immediatamente la soluzione ottenuta. E' possibile utilizzare anche acqua calda.
PRINCIPI ATTIVI
Una bustina contiene, principi attivi: paracetamolo 500 mg, pseudoefedrina cloridrato 60 mg. Eccipienti con effetti noti: contiene saccarosio, sorbitolo (E420), aspartame (E951). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.